今天（12月3日），CDE连发基因治疗3大指导原则，分别为《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》。

上述3份文件均于今日起正式实施。
 

 在临床研究方面，CDE发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》，该文件涵盖概述、基因治疗长期随访临床研究设计、上市后长期监测计划的实施建议等三个方面。

在临床前研究方面，CDE发布了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》两个文件，前者涵盖了前言、非临床研究、支持临床试验的非临床考虑三个章节，后者涵盖了前言、适用范围、总体考虑、受试物、动物种属/模型选择、非临床有效性与概念验证、非临床药代动力学、非临床安全性、对特定类型基因修饰细胞产品的特殊考虑等九个方面。