套用一句当下时髦的话术来说，不是老美去不起，或许香港更具性价比。


有着这样出发点的行业人士不在少数，自港版FDA相关方案被写入香港特首施政报告以来，创新药以香港为窗口走向世界的路径，为很多创新药企业带来了想象空间。
 

去年10月底，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布。报告指出，2024年香港将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远建立“第一层审批”药物注册机构。


“这便是港版FDA的由来。”在去年11月举行的粤港澳生物医药创新高峰论坛上，香港城市大学副校长、香港生物医药创新协会高级顾问杨梦甦就“港版FDA”的来龙去脉作了详细介绍。

根据《施政报告》，香港政府除了将建立独立监管机构外，特区政府会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械（药械）企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，措施包括：

“客观上说，现在说这些都是纸上谈兵，或者说是美好的愿望，如何让‘港版FDA’走向实践，仍有很长的一段路要走。”在演讲中，杨梦甦就“港版FDA”提出了诸多后续发展的问题。

杨梦甦的观点与香港生物医药创新协会会长、香港科技大学校长战略顾问及生命科学客座教授卢毓琳不谋而合。在卢毓琳看来，“发展定位、发展路径、人才配置、未来作用都是摆在港版FDA能否落地发展的关键。”

 

01“港版FDA”不是要与NMPA展开竞争

事实上，关于发展定位的问题，早在港版FDA概念提出之时就已然明确。

香港生物医药创新协会在其发布的《2023行政长官施政报告建议书（生物经济）—— 在香港构建可持续发展的生物经济产业》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是简化旧有新药入港注册审批程序；二是监督与审查本地生物医药相关临床试验与生产的安全性与有效性，提升数据受认可的效用；三是在全球性流行病或公共卫生紧急时，“港版FDA”将有助于提高应急和效率，以保护香港市民健康。


卢毓琳曾在接受港媒采访时表示，设立“港版FDA”并不是要与NMPA展开竞争。卢毓琳及其带领的香港生物医药创新协会早在2022年初，就多次通过公开会议、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》倡议要在香港成立“港版FDA”，以不断地提升香港生物医药产业的基础设施及环境。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖则表示，香港如果要系统发展生物医药，一定要有自己的药品监管体系，不但能维持与国际接轨的基础，促进香港本地生物医药产业发展，还有助于国内生物技术公司加快走出国门，对接全球并进一步促进香港生物医药产业发展，促进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地，面向世界”的制度设计，真正发挥出香港链接国内和世界的战略意义。

原美国FDA仿制药国际事务负责人及原美国强生全球药物研发副总裁李自力博士评论认为，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”绝不是资源的重复及监管机构的竞争，而是一国两制原则在建立科学化、法治化、国际化和现代化药监体系上最好的体现。

02加入ICH和实现第一层审批是长远目标

定位上明确，使得港版FDA在路径上也愈发清晰。

在卢毓琳看来，相关的措施不能简单的进行推积，还要实现有步骤、有逻辑、具备可实现化的方略。
 

可喜的是，梦想照进现实的故事来得非常快。就在《施政报告》发出了不到一周，香港卫生署公布，中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上，获正式通过成为其观察员，为“港版FDA”长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。


医务卫生局局长卢宠茂教授接受香港媒体采访时评论认为：“加入ICH，我们的目标是步步为营，由现在的‘第二层审批'起步，建立国际和国内认可的‘第一层审批’制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。此举有助于病患更早使用最先进的新药，也能更吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认可度和地位，确保最终的药械审批获得内地及国际认可。”

03抓住大湾区红利，为国药出海提供便捷
 

创新药的产业体系建设向来不是一蹴而就的，香港同样面临着临床试验资源不足、人才紧缺、制度待完善等局面。而。而在宋看来，香港所面临的短板，完全可以依靠大湾区协同发展的红利优势进行破解。


“香港目前面临最大的短板是临床试验基地不够、受试者不够。但完全可以利用大湾区的政策，内地创新药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后，同时获得国家的特许，直接在大湾区开展临床试验。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外资企业进入中国内地的临床试验。这意味着这些已经具备国际水平，且得到国际认可的“港版FDA”药械，可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。

宋瑞霖用新加坡做范例对比到：“香港780万人口，新加坡270万人口，但新加坡的药品监管局是ICH管理委员会成员，有很强的药品监管制度，所以现在有80家跨国制药企业把药物生产放在了新加坡，全球10大畅销药有4个在新加坡生产。”