近日，由EMC易倍官方网站医药主办的2023“EMC易倍官方网站新药说”新药研发全流程暨中美双报沙龙在成都天邑国际大酒店隆重举行！原审评部门细胞免疫治疗审评专家、EMC易倍官方网站医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、EMC易倍官方网站医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、EMC易倍官方网站医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，EMC易倍官方网站医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士，EMC易倍官方网站医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由EMC易倍官方网站医药西南区域商务总监蒲桂海主持。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一，自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一，马仁强博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点，局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析，非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。张学辉博士则以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。对于整个2022年来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。在沙龙的开放式讨论环节，与会者就细胞免疫治疗产品的临床试验方案设计与临床前研究、中美双报等方面进行了提问，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

近日，EMC易倍官方网站医药子公司深圳博瑞医药荣获国家“高新技术企业”资质。这是继深圳博瑞医药获得“深圳市创新型中小企业”、“科技型中小企业”、“福田区重点产业企业”、“国家规模以上企业”等荣誉之后取得的又一重要资质。高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定，证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，是国家重点支持的具有高成长性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。深圳博瑞医药相关负责人表示，获得国家“高新技术企业”资质认定标志着深圳博瑞医药正式迈入国家高新技术企业行列，也进一步证明博瑞医药在技术创新能力、研发投入力度、经营管理水平和高素质人才占比方面达到领先水平。

近日，EMC易倍官方网站医药子公司深圳瑞康检测有限公司（下称瑞康检测）微生物检测实验室成功通过广东省二级病原微生物实验室（P2实验室）备案。该备案标志着瑞康检测在打造优质的病原微生物与细胞领域检测平台方面迈出了坚实的一步。P2实验室是生物安全防护二级实验室，世界卫生组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；而国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，简称BSL），并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物实验室分为P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四个等级。其中P1级最低，P4级最高。在现在各类实验室当中，P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。据实验室相关负责人介绍，P2实验室主要应用于初级卫生服务、医药研发、动物实验、诊断以及研究等。其适用于研究对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危害的微生物，这些微生物对健康人群、动物和环境不会造成严重危害，并拥有科学有效的预防治疗措施。瑞康检测的P2实验室可开展化合物体外抑菌（抗菌）活性研究，药物体外抗菌试验，食品、药品及化妆品等产品的病原微生物检测方法开发与研究以及病毒检测等业务。“瑞康检测对生物安全工作高度重视，期间依托EMC易倍官方网站医药总部和外训力量对实验室人员进行了生物安全法律法规、生物安全体系、个人防护、内审员考评、职业暴露及应急预案演练等方面的专业培训，在提高了工作人员生物安全意识的同时，保障了实验室各项工作的有序进行。”该负责人表示，后续公司将继续努力将瑞康检测打造成为优质的病原微生物与细胞领域检测平台。

近年来，国家陆续出台中药科技产业支持政策，2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》，同年10月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，对中药新药研发提出了新的要求。特别是在去年抗击新冠疫情的过程中，莲花清瘟等中成药产品一度脱销，彰显了中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也为中药新药研发带来新的发展机遇。在第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛--创新药与临床试验分论坛上，中药新药研发专家、暨南大学教授王一飞就以《创新中药“虎贞清风”胶囊研发历程》为专题，向与会者介绍了中药1.1类新药虎贞清风胶囊的研发历程和经验做法。众所周知，中医用药不管是中成药还是汤药，很少用单味药，而大多采用复方配伍，且中药配伍讲究君臣佐使。方剂组成琳琅满目，既有严格的原则性，又有极大的灵活性。如何做到在增减药味的同时还能不改变药效，对中药新药研发是一项极具有挑战的课题。王一飞教授回忆道，虎贞清风胶囊配方实际上源自于老中医的经验方，最初有八九味药，但由于药味过多，审批相对也会比较麻烦，为了将药味简化并保持药效，王一飞团队花费了大量的时间做试验，最终将这八九味中药简化为四味，而这四味药也就成了现在的方剂：虎杖、车前草、女贞子和蜂房。药味简化之后，方解也尤为重要。2021年10月，CDE发布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，均要求申请人对所申报的处方以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，用规范的中医药术语阐释组方原理，对处方药味与病证一致进行论述，即谓“方解”。方解的核心是对病证病因病机进行阐述，对药物治疗方案和具体用药的论证。因此，方解能否通过审评显得至关重要。王一飞教授团队专门委托广州暨南大学医学院第一附属医院著名中医内科专家张荣华教授为虎贞清风胶囊做方解，最终也得到了审评专家的认可。无论是来源于天然植物、动物，还是矿物提取物的中药，其稳定性跟产地有很大的关系。“尽管只有四味药，但在研发过程中也走了不少弯路，尤其是车前草和蜂房。”回忆起药材采集过程，王一飞颇为感慨，团队找遍了全国各地的车前草，但发现含量参差不齐并且达不到已定的标准。一方面是产地不同导致含量不同，另一方面则是由于已定标准过高，导致一直达不到要求。“在研发过程中涉及一些需要制定的标准时，不能定的太高，也不能定的太低，要通过试验找到适宜的标准值，这对含量的稳定性也颇为关键。”确定好药材来源后，提取纯化及制剂工艺是中药新药研发的重要内容，其工艺设计应基于临床功效的表达方式，即处方的功效表达路径。对此，王一飞教授团队也进行了探索和尝试，考虑到后期的工业化生产，他们从最原始的小试水提，转变为以70%的乙醇提取。“回溯整个生产工艺的研发过程，相对而言是比较顺利的。但需要注意的是，从实验室到中试再到放大生产的过程中，对于所有的过程尤其是转移改变的过程，都要有一个详细规范的记录，以便符合审评的要求。同时中药新药研发的工艺设计应基于从处方有效性获取的角度，科学合理地进行提取纯化及制剂工艺设计、工艺路线筛选和工艺参数优化，最后确定合理的提取纯化和制剂工艺。”王一飞教授如是说。众所周知，痛风症状与尿酸、疼痛、肿胀均有直接联系，王一飞教授团队围绕这些指标，进行了一系列的药效学实验，通过大鼠、小鼠、兔子等动物模型，确证了其在痛风适应症中的疗效。“痛风分为急性痛风和慢性痛风，如果选择慢性的话，相应的时间和周期都会拉长，而急性痛风的时间相对较短，敷药两三天即可，所以本次研发针对的是急性痛风做的药效学和毒理学实验。”王一飞教授表示，慢性痛风是需要重点研究的适应症，后续相关新药研究也在进行中。中药新药源于临床，最后还要回归临床，临床始终是中药新药研发的核心环节。2008年，获国家药监局药品审评中心临床试验许可，虎贞清风胶囊项目正式启动临床试验。2010年8月至2017年2月，虎贞清风胶囊Ⅱ期、Ⅲ期多项临床试验相继展开，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计方法。虎贞清风胶囊的临床试验结果未辜负业界期望。临床试验结果表明，虎贞清风胶囊能有效缓解关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节活动不便等临床症状。