近日（7月28日），由医药前途汇和EMC易倍官方网站医药共同主办的“EMC易倍官方网站新药说”北京站（前途汇专场）在北京丰大国际大酒店隆重举行。 前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士，首都医科大学附属天坛医院I期临床研究中心主任曲恒燕，EMC易倍官方网站医药副总经理、首席医学官朱泉博士，首席科学家、EMC易倍官方网站医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，临床前商务总监张超、EMC易倍官方网站医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近200名来自首都的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。 会议伊始，张学辉代表主办方发表致辞。 张学辉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，今年上半年受疫情影响，在北京举行的线下行业会议寥寥无几，时下能有这样的现场交流机会非常难得，希望通过本次沙龙的交流分享能够使大家增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在首都的大发展。 近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》，一开场便成为了现场的焦点。 万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读。 “近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。 在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。 作为北京知名的临床试验专家，曲恒燕以《高难度临床试验经验分享》为题，结合自身经历，就临床试验方案设计、剂量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受试者筛选、DDI研究等话题进行了分享，此外，她还就不同剂型、不同给药途径的创新药临床试验特点进行了解读，令与会者受益匪浅。 朱泉博士因疫情原因无法亲临现场，他通过现场连线的方式同与会者分享了《临床研究终点指标的选择》的相关话题。 演讲中，朱泉博士以临床试验三环节、四原则为开场，引出了临床试验终点选择的重要性，并援引诸多创新药临床试验案例和政策法规对临床试验终点指标选择和原则进行了解读，同时就相关替代指标的选择和原则进行了分享。 张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 2022年上半年，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。 赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 作为前途汇【新药交会】的重要组成部分，项目转让自然也是与会者关注的话题之一。在沙龙尾声，张超和EMC易倍官方网站医药总经理商务助理吴旭璇分别就EMC易倍官方网站医药的化药和中药转让项目进行了介绍，引发了与会者的注目和讨论。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

昨天（7月14日），由EMC易倍官方网站医药主办、美国汉佛莱承办的“EMC易倍官方网站新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙（南京站）在南京城市名人酒店隆重举行。南京鼓楼医院机构办主任李娟，江苏省人民医院呼吸科知名专家丁宁博士，EMC易倍官方网站医药首席科学家、EMC易倍官方网站医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士、首席科学家（细胞与肿瘤方向）孟玉茹博士，副总经理文韶博，EMC易倍官方网站医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东、法规项目副总裁高翼等近70名来自金陵大地的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。 会议伊始，文韶博代表主办方发表致辞。 文韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢，希望通过沙龙形式的交流分享增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在南京地区的大发展。 李娟教授以《临床试验机构的运行管理》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 李娟在演讲中对南京鼓楼医院临床机构办的发展历程、信息化建设、优势科室专家、机构办的各项业务进行了全面的介绍，在她看来，药物临床研究机构要紧跟市场发展需求，并通过结合医院各科室的优势资源，不断加强专职化临床研究队伍、提高服务质量等方式，助力新药研发，助力生命健康。 作为江苏省人民医院的呼吸科专家，丁宁博士以《自建数据库进行系列临床研究》为题，结合自身的发展情况，以睡眠呼吸暂停与心血管疾病的科研与临床研究成果为例，就科研创新点、 跨学科研究、前瞻性研究、研究设计、资料积累 纵向、横向拓展、伦理和临床研究注册进行了全面解读，令与会者受益匪浅。 张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 孟玉茹博士作为细胞免疫治疗与肿瘤领域的知名学者，对相关临床政策、法规颇为熟稔。在沙龙上，她对《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》的重点内容作了详细解读。 “近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”孟玉茹博士一针见血地指出问题的根源。 在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。 作为近年来的行业热点，高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，并针对于早期项目对接、风险预估、文件收集整理以及Pre-IND会议的有关板块进行了经验分享。 整场沙龙一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈生物医药产业发展大计。 关于EMC易倍官方网站医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO EMC易倍官方网站医药科技股份有限公司（简称“EMC易倍官方网站医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 EMC易倍官方网站医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

2022年7月13日，航天泰心科技有限公司自主研发的HeartCon植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局创新产品注册申请，批准上市（注册证号：国械注准20223120892）。这将开启中国心衰治疗新时代。EMC易倍官方网站医药子公司九泰药械为此项目提供CRO服务。 HeartCon植入式左心室辅助系统为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。 该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术，均拥有自主知识产权，关键技术指标已达到国际同等水平，实现了血泵转子在血液中的无接触悬浮运转。与国内外同类产品相比，具有体积更小质量更轻；无机械轴承，不易产生血栓，无摩擦发热现象；感染风险低；不受电磁环境的干扰因素影响；产品性能不存在因电器老化导致的随时间性能下降或故障率上升，可靠性高等优点。航天泰心科技有限公司的研发实力源于其强大的技术背景——中国运载火箭技术研究院。泰达国际心血管病医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏——植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究。2018年，植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon获国家药品监督管理局批准，进入创新医疗器械特别审批程序。2021年，项目首席专家刘晓程教授率泰达国际心血管病医院、复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、天津市第一中心医院、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海长海医院、郑州市第七人民医院、中国医科大学附属第一医院、江苏省人民医院11所医疗机构的研究团队完成“火箭心”注册临床试验。EMC易倍官方网站医药子公司九泰药械为此项目提供CRO服务。 人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，因产品制造的技术要求高，手术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。过去，该技术一直被美国等发达国家领先和垄断。中国的人工心脏研究虽然起步晚，但起点高，进展快。刘晓程教授说，泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发，取得了详实的数据和丰富的经验，相信这颗纯国产的“火箭心”将为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。关于EMC易倍官方网站医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO EMC易倍官方网站医药科技股份有限公司（简称“EMC易倍官方网站医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 EMC易倍官方网站医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

昨天上午（6月28日），广东药科大学-EMC易倍官方网站医药共建研究生联合培养基地挂牌仪式在EMC易倍官方网站医药子公司增城侨梦苑分园区EMC易倍官方网站生物医药科技园（下称EMC易倍官方网站科技园）顺利举行。 广东药科大学副校长肖炜、研究生院院长苏政权、临床药学院院长李雄、临床药学院党委书记陈垦、增城经济技术开发区科技创新局副局长卢灵、创新服务科科长龚奕、增城区委组织部人才工作科科长姜敬非、EMC易倍官方网站医药董事长王廷春及有关单位相关负责人出席此次活动。（广东药科大学副校长肖炜与EMC易倍官方网站医药董事长王廷春共同为广东药科大学-EMC易倍官方网站医药共建研究生联合培养基地揭牌） 活动致辞中，王廷春对广东药科大学、增城区委区政府各位嘉宾的到来表示欢迎，对广东药科大学、增城区委区政府长期以来对EMC易倍官方网站科技园发展的关心支持表示感谢。王廷春说，此次广东药科大学-EMC易倍官方网站医药共建研究生培养基地，是双方在产学研领域合作的又一个里程碑，为双方搭建了高层次的创新研发平台。 “期望以此次挂牌仪式为契机，依托政府、高校、企业各自的资源优势，进一步加深彼此互信，不断拓展合作空间，构建更多合作形式，共同推进增城区生物医药产业发展。” 广东药科大学副校长肖炜在讲话中介绍了广东药科大学的发展历程与发展成就。在他看来，本次共建研究生联合培养基地，是校企合作的强强联合，是产学研合作发展的重要实践，各自要充分发挥自身优势，对接各类创新资源，拓展科研合作的深度，携手共创校企合作发展的新篇章。 随后，苏政权、李雄分别就广东药科大学的研究生培养和临床药学院发展进行了介绍。龚奕则就增城科技发展及侨梦苑建设的相关政策进行了宣讲。 在后续的合作交流环节中，卢灵介绍了增城区经济发展、创新创业发展和科技政策的情况，期望通过政策红利吸引更多优秀企业到增城发展，促进产学研深度融合，为高校、企业、学生等多方共谋福利。各方就产学研深度融合发展、校企全方位合作、人才培养、人才政策实施、企业建设发展、企业人才需求等问题，深入地交换了意见。 此外，与会嘉宾还赴EMC易倍官方网站医药总部实验室参观，了解了药物研究中心建设发展状况和相关药物研发的进展。EMC易倍官方网站医药副总经理马仁强、左联陪同参观。 关于EMC易倍官方网站医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO EMC易倍官方网站医药科技股份有限公司（简称“EMC易倍官方网站医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 EMC易倍官方网站医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。