一、EMC易倍官方网站数据管理及统计分析部概况：

EMC易倍官方网站医药数据管理及统计分析业务由子公司--博慧康(北京)数据科技有限公司全权负责，博慧康公司拥有一支具有全球化视野的数据管理运营团队，具有丰富的临床研究项目操作经验，可根据客户的不同要求提供完善的数据管理及统计服务。下设DM（数据管理）部、统计部，及程序部。

DM（数据管理）部从业人员具有丰富的医药领域相关经验，临床数据管理经验平均达到10年以上，在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时，应用标准化数据质量管理体系以确保相关数据的安全，为客户提供高品质、高效率的数据管理服务。

统计团队致力于为客户提供全方位的统计学相关的服务，能根据试验产品特点和申办方的利益，设计成本适中、安全性良好，成功几率大的临床试验设计，以及提供满足国内外最新标准的统计分析报告。

SAS编程团队，经验丰富，长期参与并关注CDISC标准在国内外发展。编程团队由一批在行业经验丰富的优秀程序员组成，主要为临床研究项目提供SAS编程支持。

二、数据管理及统计部组织架构及各部门人员明细如下：

三、 主营业务介绍：

（一）数据管理服务：

数据管理的项目管理及风险控制

撰写数据管理计划

纸质CRF设计和核查，注释CRF，CRF填写指南

数据库建立

数据核查计划与逻辑检验

数据库创建及测试

逻辑核查编程和测试

CRF录入指南制定

数据录入与比对（纸质项目）

病例报告表及数据质疑表管理（纸质项目）

CDISC标准化(CDASH/SDTM)

纸质病例报告表填写及电子数据采集系统培训

电子数据采集系统（EDC）支持中心

数据核查及质疑管理

医学编码(MedDRA,  WHODD等词典)

严重不良事件一致性核查

外部数据管理

本地实验室正常值管理

数据库质量控制

数据库锁定

数据提取和传输

数据管理报告撰写

项目相关文档的维护及保存

第三方稽查

EMC易倍官方网站数据管理及统计分析部现使用软件为：Oracle Clinical、RDC、阿波罗、Medidata、Datatrak.

（二）统计分析服务：

临床试验设计

审核研究方案并提供统计学支持

样本量计算与试验设计性能统计学评估

随机化设计和网络随机，提供IRT系统建立和系统管理的统计支持

药品编盲

制定统计分析计划书

数据的统计分析

制作统计分析图表模板并审核输出结果

统计分析编程

生成分析数据集

生成表格、图表和列表（TFLs）

试验中期与最终分析

撰写统计分析报告

协助撰写临床研究报告

（三）程序服务：

CDISC标准实施，提供专业的CDISC标准化服务（生成SDTM/ADaM数据集、Define.xml、SDRG和ADRG来支持统计分析和递交）

SAS编程

SDTM数据转换

ADaM数据集建立

电子数据递交相关文件(CRF注释, 审阅指南与元数据定义表)

数据管理编程

数据核查列表

数据库递交

统计分析编程

分析数据集建立

统计图表制作

目前数据管理及统计分析部已为200余家公司提供了专业的临床研究数据管理及统计服务，赢得了客户的深度信赖和广泛好评。我们也会继续运用我们专业的知识和经验，致力为更多的客户服务！